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中国医疗器械行业2017热点政策研讨会在京召开

作者:健康动力 时间:2018-12-12

2017年12月16日,中国医疗器械行业协会主办的“中国医疗器械行业2017热点政策研讨会”在北京召开,药监专场会议由中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰、范晓东博士主持,赵毅新会长致欢迎辞,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、总局医疗器械注册管理司、中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)等相关领导出席会议。300余名企业代表共聚一堂,探讨医疗器械产业的政策环境变化及发展趋势。

 

赵毅新会长致辞中提到:近年来,医疗器械已成为备受瞩目的行业,“十三五”规划等顶层设计的大力支持,以及各相关部委的通力合作为医疗器械行业的发展注入了十足的动力。医疗器械行业在空前利好的政策下,将进入高速发展期。

 

总局医疗器械技术审评中心卢忠副主任就“国家食药监总局医疗器械审评中心改革情况”作了的主题发言,重点介绍了国家对深化改革鼓励创新的要求以及器审中心的改革目标。基于器审中心目前已完成的改革项目,围绕深化审评机制改革、鼓励创新医疗器械研发、强化审评审批技术支撑和加强医疗器械审评审批信息化建设,提出器审中心下一步的改革举措。

 

总局医疗器械注册管理司注册二处李军处长总结介绍“医疗器械分类目录实施政策”。她回顾了我国分类目录修订的历程,就分类目录总体情况、分类目录发布对医疗器械注册、生产、经营许可有关政策的影响与实施做重点解读。

 

总局医疗器械技术审评中心综合业务处贾建雄处长围绕“医疗器械创新产品审评机制”作了发言。截至2017年11月底,共有55项创新医疗器械进入技术审评程序,进行了项目小组评审;完成31个创新产品的技术审评;首次评审时间较正常审评时限缩短了60%。贾建雄处长重点解读了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》、《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》和《创新医疗器械特别审批申请申报资料编写指南》等相关规定,并提出关于创新医疗器械特别审批工作将进一步做到专家更权威、工作更高效、审查更透明、交流更通畅。

 

总局医疗器械标准管理中心戎善奎副研究员以“《医疗器械分类目录》细分领域解读——激光和超声类产品”为核心,阐述了新版《医疗器械分类目录》中有关激光类产品和超声类产品涉及的类别范围、与旧版目录相比风险管理类别变化、划分的考虑因素等。

 

研讨会期间,演讲嘉宾与参会代表围绕2017年行业热点政策以及主题发言内容展开了讨论,会场气氛热烈融洽

 


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